Siponimod bei SPMS in USA zugelassen

Siponimod bei sekundär progredienter MS in den USA zugelassen

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Das bestätigte gestern die Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten für den Verlauf mit aufgesetzten Schüben.

Beim sekundär schleichenden Verlauf sind die Therapiemöglichkeiten bisher begrenzt. Mit Siponimod, das in den USA unter dem Namen Mayzent vertrieben wird, ist ein weiterer Meilenstein bei der Behandlung der Multiplen Sklerose erreicht.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte am gestrigen 26.03.2019 Siponimod-Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen

  • mit schubförmigen Verläufen der Multipler Sklerose,
  • einschließlich eines klinisch isolierten Syndroms,
  • schubförmig-remittierender und
  • aktiver sekundär progredienter MS.

Bei den meisten Patienten beginnt die Multiple Sklerose schubförmig-remittierend, geht jedoch nach ca. 15-20 Jahren in eine schleichende Form über. Man spricht dann von sekundär progredienter MS (SPMS). Für diesen späteren Verlauf gibt es nicht viele Behandlungsoptionen, wobei gleich gesagt sein muss, dass auch Siponimod, wie andere Immunmodulatoren auch, nur im Falle von aufgesetzten Schüben zugelassen ist. D.h., dass der Patient zwar eine schleichende Verschlechterung feststellt, darüber hinaus jedoch noch vereinzelt Schübe hat. Die FDA bezeichnet diese Unterform der sekundär progredienten MS als aktiven Verlauf der progredienten MS („active progressive MS“).

Siponimod ist eine Weiterentwicklung das bereits zugelassenen Fingolimod. Es gehört zu den sogenannten S1P-Modulatoren und hat in einer doppelt verblindeten multizentrischen Studie mit über 1.500 Patienten auch in der Untergruppe der sekundär progredienten Patienten mit aufgesetzten Schüben statistisch signifikante Wirkungen gegenüber Placebo gezeigt. Genauer zeigte sich nach durchschnittlich 18 Monaten Therapie bei 21%-26 % weniger oft eine Behinderungsprogression. Auch auf die Krankheitsläsionen laut MRT und die Abnahme des Hirnvolumens zeigte Siponimod eine signifikant messbare Verbesserung.

Bei der Untergruppe der sekundär progredienten Patienten ohne aufgesetzte Schübe war der Unterschied zum Placeboarm nicht signifikant. Darum wird Siponimod nur für sekundär progrediente Verläufe mit aufgesetzten Schüben zugelassen, nicht jedoch ohne aufgesetzte Schübe. Je länger die sekundär progrediente Phase andauert, desto wahrscheinlicher ist es, dass aufgesetzte Schübe ausbleiben.

Gewöhnlich dauert es nicht lange, bis, nach der FDA, auch die EMA, die Europäische Arzneimittelagentur, den Empfehlungen der amerikanischen Kollegen folgt. Die EMA hatte den Zulassungsantrag bereits im Oktober 2018 angenommen, wie amsel.de berichtet hatte. Damals hatte der Hersteller damit gerechnet, dass Siponimod Ende 2019 in Deutschland zugelassen würde.

(Quelle: Pressemitteilung der FDA, 26.03.2019.

Redaktion: AMSEL e.V., 27.03.2019)

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